suplement diety ze względu na skład spełnia kryterium definicji dla produktu leczniczego/// a food supplement due to its composition meets the definition criterion for a medicinal product

RASFF

Identificación y clasificación

Referencia

2023.5778

ID de notificación

629547

Clasificación

information notification for attention

Decisión de riesgo

potential risk

Tipo de producto

food

Base de la notificación

official control on the market

Estado

ec_validated

RASFF

Producto

Descripción

PAC-on Calm

Estado de distribución

Descripción

distribution to non-member countries only

ID de notificación

225

ID de notificación

21585340

Categoría

Descripción

dietetic foods, food supplements and fortified foods

ID de notificación

18439

Descripciones del producto

1. ID de notificación

   21585651

   productAspect

   zawartość: 60 kapsułek, nr partii: 26AP220301, data minimalnej trwałości: 03.2024, producent: AronPharma Sp. z o.o., ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdańsk/// content: 60 capsules, batch number: 26AP220301, date of minimum durability: 03.2024, producer: AronPharma Sp. z o.o., ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdańsk.

   temperature

   Descripción

   ambient

   ID de notificación

   27368

   weight

   47.0

   weightUnit

   Descripción

   g

   ID de notificación

   18974

RASFF

Riesgo y resultados analíticos

hazardObserved

The questioned food supplement due to the above-mentioned composition does not meet the definition of a food, including a food supplement. According to the opinion of the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (URPLWMiPB), this product meets the definition criterion for a medicinal product - within the meaning of the Act of September 6, 2001. The questioned product contains in the recommended daily dose (1 capsule): - 250 mg of valerian root extract (Valeriana officinalis L.), standardized to 0.8% valeric acid, DER 8:1, - 100 mg of lemon balm leaf extract (Melissa officinalis L.), standardized to 5% rosemary acid, DER 5:1, - 100 mg of passion flower extract (Passiflora incarnata L.), standardized to 2% vitexin, DER 3:1, - 50 mg of hops extract (Humulus lupulus L), DER 4:1.

ID de notificación

89525

RASFF

Medidas

1. Actuación adoptada

   Descripción

   informing authorities

   ID de notificación

   18380

   ID de notificación

   21586272

   takenBy

   ID de notificación

   5028

   isoCode

   PL

   organizationName

   Poland

2. Actuación adoptada

   Descripción

   informing authorities

   ID de notificación

   18380

   ID de notificación

   21586284

   takenBy

   ID de notificación

   5028

   isoCode

   PL

   organizationName

   Poland

3. Actuación adoptada

   Descripción

   informing authorities

   ID de notificación

   18380

   ID de notificación

   21586288

   takenBy

   ID de notificación

   5028

   isoCode

   PL

   organizationName

   Poland

4. Actuación adoptada

   Descripción

   withdrawal from recipient(s)

   ID de notificación

   18844

   ID de notificación

   21589575

   takenBy

   ID de notificación

   5028

   isoCode

   PL

   organizationName

   Poland

RASFF

Roles territoriales publicados

1. Funciones

   1. Función

      NOTIFYING

      notificationId

      629547

   2. Función

      NOTIFYING

      notificationId

      629547

   3. Función

      ORIGIN

      notificationId

      629547

   4. Función

      NOTIFYING

      notificationId

      629741

   5. Función

      DISTRIBUTION

      notificationId

      629741

   6. Función

      NOTIFYING

      notificationId

      629547

   7. Función

      DISTRIBUTION

      notificationId

      629547

   8. Función

      NOTIFYING

      notificationId

      629547

   9. Función

      OPERATOR

      notificationId

      629547

   Organización

   code

   PL

   countryNetworkOrganizationId

   5028

   Descripción

   Poland

   ID de notificación

   31

2. Funciones

   1. Función

      FOR_FOLLOW_UP

      notificationId

      631524

   2. Función

      DISTRIBUTION

      notificationId

      629741

   Organización

   code

   GB

   countryNetworkOrganizationId

   5014

   Descripción

   United Kingdom

   ID de notificación

   17

RASFF

Seguimientos

1. fupDate

   25-08-2023 16:01:30

   fupId

   629741

   fupNumber

   1

   fupType

   Descripción

   additional information

   ID de notificación

   27658

   networkOrganizationId

   777

   organizationCode

   PL

   organizationDescription

   WSSE w Gdańsku

2. fupDate

   25-08-2023 16:01:41

   fupId

   629827

   fupNumber

   2

   fupType

   Descripción

   additional information

   ID de notificación

   27658

   networkOrganizationId

   777

   organizationCode

   PL

   organizationDescription

   WSSE w Gdańsku

3. fupDate

   05-09-2023 16:56:24

   fupId

   631524

   fupNumber

   3

   fupType

   Descripción

   follow-up from non-member country

   ID de notificación

   27671

   networkOrganizationId

   1

   organizationCode

   EU

   organizationDescription

   European Commission

4. fupDate

   28-09-2023 15:16:23

   fupId

   635605

   fupNumber

   4

   fupType

   Descripción

   corrigendum

   ID de notificación

   27663

   networkOrganizationId

   1

   organizationCode

   EU

   organizationDescription

   European Commission

RASFF

Enlaces públicos

5028

1. countryNetworkOrganizationId

   5028

   ID de notificación

   32

   link

   https://www.gov.pl/web/gis/glowny-inspektorat-sanitarny ↗